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    一體化布局加快 衛信康兩家下屬公司取得藥品生產B證

    日期:2021-12-15 瀏覽: 作者:衛信康
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    2021年818日,公司全資子公司北京京衛信康醫藥科技發展有限公司收到北京市藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》(Bh),批準京衛信康的藥品上市許可持有人資格,并同意內蒙古白醫制藥股份有限公司作為受托生產企業。成為公司積極布局研產銷一體化的重要里程碑。

    11月份公司下屬公司洋浦京泰藥業有限公司申請的《藥品生產許可證》(Bh)取得海南省藥品監督管理局的審批同意,批準洋浦京泰的藥品上市許可持有人資格,并同意內蒙古白醫制藥股份有限公司作為受托生產企業。

    《藥品生產許可證》(Bh)的取得,表明公司已具有藥品上市許可持有人資格,可以通過相關申報程序申請作為公司在研產品、在產產品或其他途徑取得藥品生產批件的上市許可持有人。

    藥品上市許可持有人制度(簡稱“MAH制度”)源起于歐美國家,是一種將藥品上市許可與生產許可分離管理的制度模式。MAH制度使得研發機構、自然人等不具備相應生產資質的主體,得以通過合作或委托生產的方式獲得藥品上市許可,有效保護了其研發積極性,同時也有利于減少重復建設、提高產能利用率。


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